首个口服CGRP受体拮抗剂偏头痛药物 艾尔建ubrogepant将于2019年初提交上市申请

2020-01-19 18:53 来源:未知

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都柏林,2018年10月17日/ PRNewswire / -Allergan plc(纽约证券交易所股票代码:AGN)今天宣布完成ubrogepant对偏头痛急性治疗的两项积极的安全性和耐受性研究。第一项研究(UBR-MD-04)评估了ubrogepant(50 mg和100 mg)的长期安全性和耐受性,与常规护理相比,成人偏头痛急性治疗一年。第二项研究(3110-105) -002)评估ubrogepant 100 mg的肝脏安全性和耐受性,与安慰剂相比,健康研究参与者超过8周。

2018年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)近日宣布已完成ubrogepant用于偏头痛急性治疗的2个临床研究并获得了积极的安全性和耐受性数据。

学习,眼力健将提交新药申请(NDA)美国食品和药物管理局(FDA)到2019年第一季度。眼力健预计ubrogepant NDA将成为美国首次口服CGRP受体拮抗剂,用于急性治疗有或无先兆的偏头痛。

第一项研究(UBR-MD-04)评估了ubrogepant(50mg和100mg)用于偏头痛成人患者急性治疗时相对于常规护理治疗一年的长期安全性和耐受性,数据继续支持了ubrogepant积极的安全性和耐受性特征。第二项研究(3110-105-002)评估了ubrogepant(100mg)在健康研究参与者中相对于安慰剂治疗8周的肝脏安全性和耐受性,数据证实ubrogepant在健康志愿者中没有药物诱导肝损伤信号。

研究UBR-MD-04

基于上述ubrogepant 2项安全性研究的成功完成,以及先前报道的来自ubrogepant治疗偏头痛的2项关键性III期临床研究(ACHIEVE I[UBR-MD-01],ACHIEVE II[UBR-MD-02])的疗效和安全性数据,艾尔建已计划在2019年第一季度向美国FDA提交ubrogepant的新药申请(NDA),该公司预计ubrogepant NDA将成为美国市场提交的用于偏头痛(有或无先兆)急性治疗的首个口服CGRP受体拮抗剂。

UBR-MD-04是一项多中心,随机,开放标签的延伸研究,包括1,254名患有偏头痛的美国成年患者(ITT人群),他们已参加并完成了之前关于ubrogepant的关键性研究之一:ACHIEVE I或ACHIEVE II。口服施用50mg和100mg剂量以每4周治疗多达8次偏头痛发作,持续一年。如果患者患有无反应性偏头痛或偏头痛复发,患者可选择服用第二剂ubrogepant或救援药物。这项开放性研究有一个常规的护理控制组,患者被指示用常规用于缓解偏头痛发作的药物治疗偏头痛。

ubrogepant的分子结构式(图片来源:Wikipedia)

在安全人群中的1,230名患者中,约76%的患者完成了52周的治疗期,所有组的完成率相似。在整个研究过程中,21,454例偏头痛发作用31,968剂ubrogepant治疗。在52周期间治疗的偏头痛发作的平均数量是25.5(50mg)和27.2(100mg)。

ubrogepant是一种新型、高效、口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,目前开发用于急性偏头痛的治疗。CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达。CGRP受体拮抗作用是偏头痛急性治疗的一种新的作用机制,与现有的曲坦类(血清素1B / 1D激动剂)和阿片类药物的作用机制明显不同。目前,CGRP受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

在这项研究中,ubrogepant耐受性良好,与常规护理组相似的不良事件情况。最常见的不良事件( 5%)是鼻咽炎,上呼吸道感染,鼻窦炎,尿路感染和流感。就肝脏安全性而言,未观察到药物诱导的肝损伤或肝脏安全性问题的信号。

截至目前,已有3款靶向CGRP受体的单抗类偏头痛药物上市,分别为:诺华/安进Aimovig(erenumab-aooe)、梯瓦Ajovy(fremanezumab-vfrm)、礼来Emgality(galcanezumab-gnlm)。用药方面,Aimovig和Emgality均每月一次皮下注射,Ajovy则可每月一次或每3个月一次皮下注射,用药方面更具便利性,将为患者提供一种差异化的治疗选择。

研究3110-105-002

除了上述已获批的3款抗体药物之外,Alder公司的单抗药物eptinezumab(3月1次)也已处于III期临床开发,该药在某些患者中应答率高达100%,有望在2018年提交上市申请。此外,还有一些公司正在开发口服CGRP抑制剂,除了ubrogepant之外,艾尔建还有另一款药物atogepant以及Biohaven公司的rimegepant。

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